Протокол ММН-РТ-001
Название протокола
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное параллельногрупповое клиническое исследование эффективности и безопасности применения Пропротена-100 при профилактике когнитивных расстройств в раннем послеоперационном периоде
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
24.02.2011 - 21.02.2012
Номер и дата РКИ
88 24.02.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП
Пропротен-100
Лекарственная форма и дозировка
капли для приема внутрь Активные компоненты: антитела к мозгоспецифическому белку S-100 аффинно очищенные - 1,0 г*. *вводятся в виде водно-спиртовой смеси активной формы действующего вещества (Активная форма действующего вещества – активная форма с содержанием не более 10(-1991) нг/г действующего вещества) (По 25 мл во флаконы из стекла марки ОС, укупоренные пробками-капельницами или глухими пробками (в комплекте с пробками-капельницами) и пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия. 25.000 мл)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Фаза КИ
III
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1