Протокол АНА
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Анастрозол (ЗАО БИОКАД, Россия) и Аримидекс® (АстраЗенека ЮК Лтд) при однократном пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
11.04.2012 - 03.10.2012
Номер и дата РКИ
876 11.04.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
Анастрозол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые оболочкой 1 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
исследование биоэквивалентности препаратов «Анастрозол» (ЗАО «БИОКАД», Россия) и «Аримидекс»® («АстраЗенека ЮК Лтд», Великобритания) при однократном приеме в дозе 1 мг у 18 добровольцев женского пола в возрасте 40-70 лет включительно, находящихся в состоянии постменопаузы; оценка показателей безопасности препарата «Анастрозол» (ЗАО «БИОКАД», Россия) при однократном приеме в дозе 1 мг у здоровых добровольцев женского пола в возрасте 40-70 лет и их сравнение с показателями безопасности препарата «Аримидекс»® («АстраЗенека ЮК Лтд», Великобритания) при однократном приеме в дозе 1 мг у 18 добровольцев женского пола в возрасте 40-70 лет включительно, находящихся в состоянии постменопаузы
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—