Протокол 05052011-FEN-001 версия 1.0 от 06 июня 2011
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эладон® таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (ЗАО Вертекс, Россия) и Эреспал® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Лаборатория Сервье Индастри, Франция)
Терапевтическая область
Терапия (общая), Пульмонология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
09.04.2012 - 09.08.2013
Номер и дата РКИ
864 04.04.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Вертекс"
Наименование ЛП
Эладон® (Фенспирид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг (контурная ячейковая упаковка, банка полимерная По 10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 30 таблеток в банке полимерной.)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Вертекс", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение биоэквивалентности препаратов - Эладон® таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (ЗАО "ВЕРТЕКС", Россия), и Эреспал® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Лаборатория Сервье Индастри, Франция)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—