GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол 05052011-FEN-001 версия 1.0 от 06 июня 2011
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эладон® таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (ЗАО Вертекс, Россия) и Эреспал® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Лаборатория Сервье Индастри, Франция)
Терапевтическая область Терапия (общая), Пульмонология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ 09.04.2012 - 09.08.2013
Номер и дата РКИ 864 04.04.2012
Организация, проводящая КИ ЗАО "Вертекс"
Наименование ЛП Эладон® (Фенспирид)
Лекарственная форма и дозировка таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг (контурная ячейковая упаковка, банка полимерная По 10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 30 таблеток в банке полимерной.)
Города
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ЗАО "Вертекс", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ I
Вид КИ РКИ
Цель КИ Изучение биоэквивалентности препаратов - Эладон® таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (ЗАО "ВЕРТЕКС", Россия), и Эреспал® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Лаборатория Сервье Индастри, Франция)
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 30
Где проводится исследование