Протокол ПФТ-15/11
Название протокола
Рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование в параллельных группах эффективности и переносимости однократного интравагинального введения препарата Клиндацин Пролонг крем вагинальный 2 % в сравнении с семидневной терапии препаратом Клиндацин крем вагинальный 2 %, у пациенток с бактериальным вагинозом
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
04.04.2012 - 01.10.2014
Номер и дата РКИ
863 04.04.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»)
Наименование ЛП
Клиндацин Пролонг® (Клиндамицин)
Лекарственная форма и дозировка
крем вагинальный 2 % (туба алюминиевая 6.000 г) ; крем вагинальный 2 % (туба алюминиевая 6.000 г)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Продемонстрировать, что однократное интравагинальное введение аппликатора препарата пролонгированного действия Клиндацин Пролонг крем вагинальный 2 % по эффективности и безопасности сопоставимо с семидневной терапией препаратом Клиндацин крем вагинальный 2%
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1