Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2016/FNST
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Финаст® (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Проскар® (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой (5 мг), при однократном приеме здоровыми добровольцами мужского пола натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
15.12.2016 - 01.10.2020
Номер и дата РКИ
862 15.12.2016
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Финаст® (финастерид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнение скорости и степени абсорбции исследуемого препарата Финаст® (T) относительно препарата сравнения Проскар® (R) у здоровых добровольцев после однократного приема в эквивалентных дозах и оценка их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1