Протокол FNPSYR-01 Версия 1.0 от 25 сентября 2011 г.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сиресп, сироп 2 мг/мл (Медана Фарма Акционерное Общество, Польша) и Эреспал®, сироп 2 мг/мл (Лаборатории Сервье Индастри, Франция) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Оториноларингология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
01.05.2012 - 01.10.2013
Номер и дата РКИ
862 04.04.2012
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «Польфарма» АО
Наименование ЛП
Сиресп (Фенспирид)
Лекарственная форма и дозировка
сироп 2 мг/мл (флакон 150.000 мл) ; сироп 2 мг/мл (флакон 150.000 мл)
Города
—
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство Фармацевтического завода "Польфарма" АО, 101000, Россия, Москва, Покровский бульвар, 4/17, стр. 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов фенспирида – Сиресп и Эреспал®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
—