Протокол AKN001
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование I/II фазы по оценке безопасности и переносимости препарата AKN-028, применяемого в возрастающих дозах при лечении больных острым миелобластным лейкозом (ОМЛ)
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
04.04.2012 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
857 04.04.2012
Организация, проводящая КИ
Акинион Фармасьютикалз АБ
Наименование ЛП
AKN-028 (, AKN-028)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 10 и 50 мг (блистеры Количество препарата в первичной упаковке зависит от дозировки)
Города
Москва
Страна разработчика
Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка безопасности и переносимости препарата AKN-028 и определение дозы AKN-028, рекомендуемой к применению в рамках части 2 при его дальнейшей оценке в той же популяции пациентов; описание фармакокинетики препарата AKN-028 у пациентов с острым миелобластным лейкозом (часть 1). Определение общей частоты случаев ремиссии, которая рассчитывается исходя из количества случаев полной ремиссии, случаев полной ремиссии с неполным восстановлением гематологических показателей и случаев частичной ремиссии (часть 2).
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
12
Где проводится исследование
1