GY48LS6

Вудбридж
[ ]
Протокол AKN001
Название протокола Многоцентровое открытое исследование I/II фазы по оценке безопасности и переносимости препарата AKN-028, применяемого в возрастающих дозах при лечении больных острым миелобластным лейкозом (ОМЛ)
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 04.04.2012 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ 857 04.04.2012
Организация, проводящая КИ Акинион Фармасьютикалз АБ
Наименование ЛП AKN-028 (, AKN-028)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 10 и 50 мг (блистеры Количество препарата в первичной упаковке зависит от дозировки)
Города Москва
Страна разработчика Швеция
Фаза КИ I
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка безопасности и переносимости препарата AKN-028 и определение дозы AKN-028, рекомендуемой к применению в рамках части 2 при его дальнейшей оценке в той же популяции пациентов; описание фармакокинетики препарата AKN-028 у пациентов с острым миелобластным лейкозом (часть 1). Определение общей частоты случаев ремиссии, которая рассчитывается исходя из количества случаев полной ремиссии, случаев полной ремиссии с неполным восстановлением гематологических показателей и случаев частичной ремиссии (часть 2).
Количество Мед.учреждений 2
Количество пациентов 12
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Хуажева Н.К