Протокол Протокол 18022011-КЕТ-009
Название протокола
№ Протокол № 18022011-КЕТ-009 Открытое сравнительное рандомизированное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Кеторолак, раствор для внутримышечного введения, производства ООО Славянская аптека, Россия в сравнении с препаратом Кеторол, раствор для внутримышечного введения, производства Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
04.04.2012 - 19.12.2015
Номер и дата РКИ
856 04.04.2012
Организация, проводящая КИ
ООО ФК "Славянская аптека"
Наименование ЛП
Кеторолак
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения Вводят глубоко в мышцу, медленно в течение не менее 15 сек в минимальных эффективных дозах, подобранных в соответствии с интенсивностью боли и реакцией больного. При необходимости одновременно можно дополнительно назначить опоидные анальгетики в уменьшенных дозах. Разовые дозы при однократном внутримышечном введении: - взрослым до 65 лет и детям старше 16 лет – по 10-30 мг в зависимости от тяжести болевого синдрома, - взрослым старше 65 лет или с нарушением функции почек – по 10-15 мг каждые (Раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл. По 1 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 с кольцом разлома. По 5 ампул нейтрального стекла помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. 1.000 ампула) ; раствор для внутримышечного введения По 1 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 с кольцом разлома (Ампула нейт
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО ФК "Славянская аптека", 127299, Москва, ул. Приорова, д. 2А, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего клинического исследования является оценка эффективности 3-дневной терапии препаратом «Кеторолак», раствор для внутримышечного введения, ООО «Славянская аптека», Россия, у пациентов с остеоартрозом коленного сустава в сравнении с эффективностью терапии препаратом «Кеторол», раствор для внутримышечного введения, Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия в группе сравнения. Критерием эффективности будет служить изменение интенсивности боли при ходьбе, оцениваемое по ВАШ. Оценка боли будет проводиться по «целевому» коленному суставу. «Целевым» считается максимально болезненный на момент начала исследования коленный сустав. Ответом на терапию будет считаться достоверное уменьшение значения ВАШ (от 0 до 100 мм) на 20 % и более.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
—