Протокол КИ-01-2016
Название протокола
Открытое исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата DD217 – таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг, разработанного ООО ФармаДиол (г.Москва), производства ФГУП НПЦ Фармзащита ФМБА России у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак (I фаза)
Терапевтическая область
Кардиология, Неврология
Дата начала и окончания КИ
07.12.2016 - 01.09.2018
Номер и дата РКИ
843 07.12.2016
Организация, проводящая КИ
ООО «ФармаДиол»
Наименование ЛП
DD217 (Амидина гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ФармаДиол» (ООО «ФармаДиол» ), 105043, г. Москва, ул. 4-ая Парковая д.9/21, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата DD217 – таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг у здоровых добровольцев при однократном приеме
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1