Протокол SL0014
Название протокола
Многоцентровое, двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование повторного введения препарата CDP7657 для оценки его действия у пациентов с системной красной волчанкой в активной фазе
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
08.02.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
84 08.02.2013
Организация, проводящая КИ
ЮСиБи Селтек
Наименование ЛП
CDP7657
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 100 мг/мл (флакон)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости повторного в/в введения препапата CDP7657 у взрослых пациентов с активной формой системной красной волчанки (СКВ), которые получают стабильную базисную терапию СКВ. Второстепенными целями являются оценка фармакокинетики и иммуногенности.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
