Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2015/IMTBC
Название протокола
Рандомизированное, открытое, сбалансированное, перекрестное в двух периодах, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Иматиниб (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия) и Гливек® (иматиниб), производства Новартис Фарма АГ (Швейцария), в лекарственной форме капсулы, 100 мг, на здоровых добровольцах мужского пола после приема пищи
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
02.12.2016 - 30.03.2018
Номер и дата РКИ
833 02.12.2016
Организация, проводящая КИ
«Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.»
Наименование ЛП
Иматиниб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Иматиниб и Гливек®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1