Протокол П11/11
Название протокола
№ ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ЛОКСИДОН ПЛЮС (ТЕРИЗИДОН 250 МГ + ПИРИДОКСИНА ГИДРОХЛОРИД 10 МГ) В КАПСУЛАХ (ОАО ФАРМАСИНТЕЗ, РОССИЯ) И ТЕРИЗИДОН ПЛЮС (ТЕРИЗИДОН 250 МГ + ПИРИДОКСИНА ГИДРОХЛОРИД 10 МГ) В КАПСУЛАХ (LOK-BETA PHARMACEUTICALS (I), PVT. LTD., ИНДИЯ)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
02.07.2012 - 28.04.2013
Номер и дата РКИ
83 22.05.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
(Теризидон + Пиридоксин, Локсидон плюс)
Лекарственная форма и дозировка
Капсулы 250 мг + 10 мг (По 100 капсул в банку полимерную с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. 100.000 капсул)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Локсидон плюс» производства ОАО «Фармасинтез» (Россия) и препарата сравнения – «Теризидон плюс» производства компании («Lok-Beta Pharmaceuticals (I), Pvt. Ltd.» (Индия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—