Протокол П10/11
Название протокола
№ ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ЛОКСИДОН КАПСУЛЫ 300 МГ (ОАО ФАРМАСИНТЕЗ, РОССИЯ) И РЕЗОНИЗАТ КАПСУЛЫ 300 МГ (ОАО ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, РОССИЯ)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
02.07.2012 - 28.04.2013
Номер и дата РКИ
82 22.05.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
(Теризидон, Локсидон)
Лекарственная форма и дозировка
Капсулы 300 мг (По 100 капсул в банку полимерную с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. 100.000 капсул)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Локсидон» капсулы 300мг производства ОАО «Фармасинтез» (Россия) и препарата сравнения – «Резонизат» капсулы 300мг производства компании ОАО «Валента Фармацевтика» (Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—