Протокол CL01622125
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-NLT, капсулы 200 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Тасигна®, капсулы 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
17.02.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
82 17.02.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-NLT (Нилотиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 200 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов DT-NLT (АО «Р-Фарм», Россия) и Тасигна® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
—