Протокол GLIM-08/2015
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Глимепирид, таблетки 4 мг (ОАО Фармасинтез, Россия) и препарата Амарил®, таблетки 4 мг (Санофи-Авентис С.п.А., Италия), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
30.12.2015 - 31.03.2016
Номер и дата РКИ
800 30.12.2015
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
Глимепирид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 4 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью СИВИлаб, 664053, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург д. 184, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценки биоэквивалентности препарата Глимепирид, таблетки 4 мг (ОАО «Фармасинтез», Россия) и препарата Амарил®, таблетки 4 мг («Санофи-Авентис С.п.А.», Италия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
—