Протокол NRF-1/15122011
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Норфлоксацин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400мг (ООО Озон, Россия) в сравнении с препаратом Нолицин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ООО КРКА-РУС Россия).
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.05.2012 - 03.03.2013
Номер и дата РКИ
80 22.05.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Норфлоксацин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (контурная ячейковая упаковка и контейнер полимерный По 10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5, 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в контейнер полимерный.)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов норфлоксацина – таблеток покрытых пленочной оболочкой, 400 мг: Норфлоксацин производства ООО «Озон», Россия и Нолицин® производства компании ООО «КРКА-РУС» Россия
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—