Протокол Протокол CL15 версия 1.0 от 2014 г.
Название протокола
№ CL15 Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Клопигрант® А, капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг + 75 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) и Коплавикс®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг + 75 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
15.03.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
80 17.02.2015
Организация, проводящая КИ
Микро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Клопигрант® А (ацетилсалициловая кислота + клопидогрел)
Лекарственная форма и дозировка
Капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг + 75 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Микро Лабс Лимитед, 115230, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 2/2, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
· Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность действующих веществ исследуемого препарата Клопигрант® А при однократном приеме внутрь у здоровых добровольцев; · Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность действующих веществ препарата сравнения Коплавикс® при однократном приеме внутрь у здоровых добровольцев; · Оценить биоэквивалентность препарата Клопигрант® А и препарата сравнения Коплавикс® на основании статистического анализа фармакокинетических данных; · Оценить частоту возникновения нежелательных явлений, изменений основных жизненных показателей и отклонений от нормы результатов лабораторных и инструментальных исследований при однократном приеме внутрь препарата Клопигрант® А в сравнении с препаратом Коплавикс® у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
—