Протокол TMS001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тамсулозин, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг (ООО Озон, Россия), в сравнении с препаратом Омник®, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
28.11.2016 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
799 16.11.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Тамсулозин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих тамсулозин – Тамсулозин, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг (ООО «Озон», Россия) и Омник®, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг («Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1