Протокол BE-FM01-11
Название протокола
Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное сравнительное исследование биоэквивалентности Монурамин, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г, компании Спешал Продукт’c Лайн С.П.А., Италия и препарата Монурал®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г, компании Замбон Свитцерланд Лтд, Швейцария, у здоровых добровольцев при приеме внутрь натощак.
Терапевтическая область
Нефрология, Терапия (общая), Урология
Дата начала и окончания КИ
20.03.2012 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
790 20.03.2012
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические Предприятия, ЛТД
Наименование ЛП
Монурамин (фосфомицин)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г (саше)
Города
—
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ
Ia
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказательство биоэквивалентности препаратов «Монурамин», гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г, компании «Спешал Продукт’c Лайн С.П.А.», Италия и препарата «Монурал®», гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г, компании «Замбон Свитцерланд Лтд», Швейцария у здоровых добровольцев при приеме внутрь натощак .
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—