Протокол EST-BE-41-2025
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, с адаптивным дизайном исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Эстриол, крем вагинальный, 1 мг/г (АО Алтайвитамины, Россия) и Овестин®, крем вагинальный, 1 мг/г (держатель РУ: Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия, производитель: Aspen Bad Oldesloe, Германия), у здоровых
добровольцев женского пола
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
03.03.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
79 03.03.2026
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Алтайвитамины"
Наименование ЛП
Эстриол
Лекарственная форма и дозировка
крем вагинальный, 1 мг/г
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Алтайвитамины", 659325, край Алтайский, г Бийск, ул Заводская, дом 69, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого
лекарственного препарата Эстриол, крем вагинальный, 1 мг/г (АО
«Алтайвитамины», Россия) (МНН: эстриол) с референтным
лекарственным препаратом Овестин®, крем вагинальный, 1 мг/г
(держатель РУ: Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия,
производитель: Aspen Bad Oldesloe, Германия) (МНН: эстриол) у
здоровых добровольцев женского пола после однократного
применения в каждом периоде натощак с оценкой их
биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
148
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—