Протокол 02/15
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Осельтамивир, капсулы, 75 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Тамифлю®, капсулы, 75 мг (Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
28.12.2015 - 01.10.2016
Номер и дата РКИ
784 28.12.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Осельтамивир
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 75 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Осельтамивир (МНН: осельтамивир), в лекарственной форме капсулы, 75 мг, производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) и препарата сравнения Тамифлю® (МНН: осельтамивир), в лекарственной форме капсулы, 75 мг, производства «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.» (Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
—