Протокол 09/15
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Зидовудин + Ламивудин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Комбивир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
28.12.2015 - 01.03.2017
Номер и дата РКИ
781 28.12.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Зидовудин + Ламивудин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 150 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Зидовудин + Ламивудин и Комбивир®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
—