Протокол BET-IVK-10767
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ивакафтор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО Алфарма, Россия) и Kalydeco, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (Вертекс Фармасьютикалс (Ирландия) Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Терапевтическая область
Терапия (общая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
03.03.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
78 03.03.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Алфарма» (ООО «Алфарма»)
Наименование ЛП
Ивакафтор
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Агентство по регистрационному сопровождению лекарственных средств", 123112, г Москва, г Москва, наб Пресненская, дом 12, кв. 17, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата Ивакафтор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО «Алфарма», Россия) референтному препарату Kalydeco, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (Вертекс Фармасьютикалс (Ирландия) Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
—