GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 3Б/2011
Название протокола Изучение сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности лекарственных препаратов Тримедат® Валента, таблетки 200 мг (производства Открытого Акционерного Общества Валента Фармацевтика, Россия) и Тримедат®, таблетки 200 мг (производства Дэ Хан Нью Фарм Ко. Лтд, Корея)
Терапевтическая область Педиатрия, Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 15.03.2012 - 30.09.2013
Номер и дата РКИ 779 15.03.2012
Наименование ЛП Тримедат® Валента (Тримебутин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки Взрослым и детям старше 12 лет по 100-200 мг 3 раза в сутки. Дети 3-5 лет - по 25 мг 3 раза в сутки. Дети 5-12 лет - по 50 мг 3 раза в сутки. (Контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10 таблеток) ; таблетки Взрослым и детям старше 12 лет по 100-200 мг 3 раза в сутки. Дети 3-5 лет - по 25 мг 3 раза в сутки. Дети 5-12 лет - по 50 мг 3 раза в сутки. (Контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10 таблеток) ; таблетки Взрослым и детям старше 12 лет по 100-200 мг 3 раза в сутки. Дети 3-5 лет - по 25 мг 3 раза в сутки. Дети 5-12 лет - по 50 мг 3 раза в сутки. (Контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10 таблеток.)
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ РКИ
Цель КИ Провести изучение сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности, безопасности и переносимости лекарственных препаратов Тримедат® Валента, таблетки 200 мг (производства Открытого Акционерного Общества «Валента Фармацевтика», Россия) и Тримедат®, таблетки 200 мг (производства «Дэ Хан Нью Фарм Ко. Лтд.», Корея, предприятие-упаковщик – Открытое Акционерное Общество «Валента Фармацевтика», Россия).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 32
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Чижов П.А