Протокол 3Б/2011
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности лекарственных препаратов Тримедат® Валента, таблетки 200 мг (производства Открытого Акционерного Общества Валента Фармацевтика, Россия) и Тримедат®, таблетки 200 мг (производства Дэ Хан Нью Фарм Ко. Лтд, Корея)
Терапевтическая область
Педиатрия, Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
15.03.2012 - 30.09.2013
Номер и дата РКИ
779 15.03.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП
Тримедат® Валента (Тримебутин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки Взрослым и детям старше 12 лет по 100-200 мг 3 раза в сутки. Дети 3-5 лет - по 25 мг 3 раза в сутки. Дети 5-12 лет - по 50 мг 3 раза в сутки. (Контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10 таблеток) ; таблетки Взрослым и детям старше 12 лет по 100-200 мг 3 раза в сутки. Дети 3-5 лет - по 25 мг 3 раза в сутки. Дети 5-12 лет - по 50 мг 3 раза в сутки. (Контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10 таблеток) ; таблетки Взрослым и детям старше 12 лет по 100-200 мг 3 раза в сутки. Дети 3-5 лет - по 25 мг 3 раза в сутки. Дети 5-12 лет - по 50 мг 3 раза в сутки. (Контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10 таблеток.)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика", 141101 Московская область г. Щелково, ул. Фабричная, 2., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Провести изучение сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности, безопасности и переносимости лекарственных препаратов Тримедат® Валента, таблетки 200 мг (производства Открытого Акционерного Общества «Валента Фармацевтика», Россия) и Тримедат®, таблетки 200 мг (производства «Дэ Хан Нью Фарм Ко. Лтд.», Корея, предприятие-упаковщик – Открытое Акционерное Общество «Валента Фармацевтика», Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1