Протокол SBZ-BE-05/2021
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Сибазон, таблетки, 5 мг (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия), и Валиум, таблетки, 5 мг (Хоффманн-Ля Рош Инк., США), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
24.11.2021 - 30.11.2023
Номер и дата РКИ
777 24.11.2021
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Наименование ЛП
Сибазон (Диазепам)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 5 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Сибазон и Валиум у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1