Протокол CSLCT-BIO-10-67
Название протокола
Многоцентровое интервенционное нерандомизированное открытое исследование III фазы с целью оценки индукции иммунной толерантности концентратом антигемофильного фактора/фактора фон Виллебранда плазменного происхождения (Биостат®) в группе мальчиков с гемофилией А (?2%), имеющих высокий уровень антител к фактору VIII (ингибитора фактора VIII)
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
14.03.2012 - 15.06.2017
Номер и дата РКИ
773 14.03.2012
Организация, проводящая КИ
ЦСЛ Беринг ГмбХ (CSL Behring GmbH)
Наименование ЛП
Biostate (Биостат) (Концентрат комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда)
Лекарственная форма и дозировка
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций 500 МЕ/мл; 1000 МЕ/мл (Флакон 1. 1 флакон сухой субстанции Биостат 500 МЕ (1000 МЕ) фактор свёртываемости VIII 2. 1 флакон для однократного введения с 5 мл стерильной воды для инъ)
Города
Барнаул
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Определение доли пациентов, достигших полного ответа (успех лечения) после ИИТ лечения Биостатом.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
2
Где проводится исследование
1