Протокол CL041050156
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-TFC, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Яквинус®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
16.02.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
77 16.02.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
Тофацитиниб (DT-TFC, L041050)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов DT-TFC (АО «Р-Фарм», Россия) и Яквинус® (Пфайзер Инк, США), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
—