Протокол ECT-LNG-HV-BE-01
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата ЛИГЛИТИН®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (держатель регистрационного удостоверения: ООО Эндокринные технологии, производитель: ФГУП ЭНДОФАРМ, Россия) и референтного лекарственного препарата Тражента®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.03.2026 - 02.02.2027
Номер и дата РКИ
77 02.03.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Эндокринные технологии"
Наименование ЛП
Линаглиптин (ЛИГЛИТИН®)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Эндокринные технологии", 119034, г Москва, г Москва, нет вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, пер. Турчанинов, дом 6, строение 2, помещ. 1/2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичная цель исследования: изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности), безопасности и переносимости препаратов ЛИГЛИТИН®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (держатель регистрационного удостоверения: ООО «Эндокринные технологии», производитель: ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и Тражента®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Дополнительная цель исследования: оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности линаглиптина после однократного приема исследуемых препаратов внутрь натощак в дозировке 5 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—