Протокол CL011101213
Название протокола
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое сравнительное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата RPH-051 в сравнении с препаратом Перьета® при однократном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
29.12.2023 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
760 29.12.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
Пертузумаб (RPH-051)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить эквивалентность фармакокинетических свойств, а также показателей безопасности и иммуногенности препаратов RPH-051 (АО «Р-Фарм», Россия) и Перьета® (Рош Диагностикс ГмбХ, Германия) после их однократного внутривенного введения здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
72
Где проводится исследование
—