Протокол 18.510
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное клиническое исследование с тремя периодами с многократным приемом препарата на здоровых добровольцах (мужчины и женщины) для определения фармакокинетики и оценки сравнительной биодоступности двух новых пероральных лекарственных форм амброксола гидрохлорида, таких как Лазолван® 75 мг в капсулах пролонгированного действия и Лазолван® 60 мг в шипучих таблетках по сравнению с Лазолваном® в таблетках по 30 мг.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.01.2014 - 30.06.2014
Номер и дата РКИ
753 12.12.2013
Организация, проводящая КИ
ООО «Берингер Ингельхайм»
Наименование ЛП
Лазолван® (амброксола гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки шипучие 60 мг, капсулы пролонгированного действия 75 мг.
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ОСТ Рус", 191002, Санкт Петербург, ул. Большая Московская 8/2, Лит. А, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетику и относительную биодоступность двух новых пероральных лекарственных форм амброксола гидрохлорида, Лазолван® капсулы пролонгированного действия 75 мг и Лазолван® таблетки шипучие 60 мг по сравнению с Лазолван® таблетки 30 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
—