Протокол AZA-2021-05
Название протокола
№ Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование с целью доказательства не меньшей эффективности и безопасности, проводимое в параллельных группах с двойной маскировкой, при поддерживающей терапии лекарственными препаратами Азалептин® ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (АО Органика, Россия) один раз в сутки или АЗАЛЕПТИН®, таблетки, 100 мг (АО Органика, Россия) два раза в сутки у пациентов с шизофренией, резистентной к терапии другими антипсихотическими средствами
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
18.11.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
752 18.11.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Азалептин® ретард (Клозапин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Барнаул, Кемерово
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Органика", 654034, обл Кемеровская область - Кузбасс, г Новокузнецк, ш Кузнецкое, дом 3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка не меньшей эффективности и безопасности поддерживающей терапии лекарственными препаратами Азалептин® ретард или АЗАЛЕПТИН® у пациентов с шизофренией, резистентной к терапии другими антипсихотическими средствами
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
275
Где проводится исследование
1
2