Протокол DXM-1/30092011
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Мегадексан, таблетки 4 мг (производства ООО Озон, Россия) в сравнении с препаратом Дексаметазон, таблетки 0,5 мг (производства КРКА, д.д., Ново место, Словения)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.03.2012 - 30.06.2013
Номер и дата РКИ
750 01.03.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Агентство редких лекарств и технологий"
Наименование ЛП
Мегадексан (Дексаметазон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 4 мг (контурная ячейковая упаковка или контейнер полимерный По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 100 таблеток в контейнер полимерный.)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Агентство редких лекарств и технологий", 117186, г. Москва, ул. Нагорная, дом 39, корп. 2, оф. 31, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Мегадексан, таблетки 4 мг, производства ООО «Озон», Россия, и Дексаметазон, таблетки 0,5 мг производства КРКА, д.д., Ново место, Словения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
29
Где проводится исследование
—