Протокол CE-BUD01-21
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с двойной маскировкой для оценки эффективности и безопасности препарата Буденит Стери-Неб, суспензия для ингаляций дозированная, 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл (Нортон Хэлскэа Лимитед, выступающий под торговым наименованием АЙВЭКС Фармасьютикалс ЮКей, Соединенное королевство) в сравнении с препаратом Пульмикорт®, суспензия для ингаляций дозированная, 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл (АстраЗенека АБ, Швеция)
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
16.11.2021 - 30.06.2023
Номер и дата РКИ
745 16.11.2021
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Буденит Стери-Неб (Будесонид)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для ингаляций дозированная, 0,5 мг/мл; 0,25 мг/мл
Города
Краснодар
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Тева", 115054, г Москва, г Москва, ул Валовая, дом 35, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценки эффективности и безопасности препарата Буденит Стери-Неб в сравнении с препаратом Пульмикорт®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
400
Где проводится исследование
1