Протокол CA209-714
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование в двух параллельных группах, применения комбинации ниволумаба и ипилимумаба с комбинацией ниволумаба и плацебо ипилимумаба для лечения пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (ПККГШ). Фаза 2. CheckMate 714: контрольная точка сигнального пути и оценка ниволумаба в рамках клинического исследования 714.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2016 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
744 19.10.2016
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП
Ниволумаб (BMS-936558) + Ипилимумаб (BMS-734016)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций/внутривенных инфузий 10 мг/мл (ниволумаб); раствор для инъекций/внутривенных инфузий 5 мг/мл (ипилимумаб).
Города
Москва, Обнинск, Рязань
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение комбинации ниволумаба и ипилимумаба в сравнении с комбинацией ниволумаба и плацебо ипилимумаба у пациентов с карциномой головы и шеи.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
30
Где проводится исследование