Протокол PNBT001-23
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Фенибут Альфа, таблетки, 250 мг (ООО РИФ, Россия), в сравнении с препаратом Фенибут, таблетки, 250 мг (АО Олайнфарм, Латвия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.12.2023 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
736 21.12.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "РИФ"
Наименование ЛП
Фенибут Альфа (Аминофенилмасляная кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 250 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Фенибут Альфа, таблетки, 250 мг (ООО «РИФ», Россия), в сравнении с Фенибут, таблетки, 250 мг (АО «Олайнфарм», Латвия) у здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
—