GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол RDPh_23_24
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Акситиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) и референтного препарата Инлита®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) после приема натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 21.12.2023 - 25.12.2025
Номер и дата РКИ 735 21.12.2023
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП Акситиниб
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Акситиниб (T) и референтного препарата Инлита® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 5 мг (1 таблетка в дозировке 5 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Акситиниб и Инлита® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 58
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Носков С.М