Протокол ONC-L01-0623-01
Название протокола
Открытое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики возрастающих доз препарата L01-0623 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом с мутациями гена FLT3
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
19.12.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
731 19.12.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Авирон"
Наименование ЛП
L01-0623 (Бифосфата моногидрат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 50 мг
Города
Самара
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Авирон", 141401, Московская обл., г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, эт.2/пом.7, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить безопасность и переносимость, включая определение максимально переносимой дозы (МПД), препарата L01-0623 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом с мутациями гена FLT3. Оценить фармакокинетические параметры препарата L01-0623 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом с мутациями гена FLT3.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1