Протокол УРС-10-07-20
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Урсолаб, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл (ЗАО ЭКОлаб, Россия) и Урсофальк, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл (Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия)
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
29.12.2020 - 01.09.2022
Номер и дата РКИ
729 29.12.2020
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб"
Наименование ЛП
Урсолаб (Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для приема внутрь, 50 мг/мл (250 мг/5 мл)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб", 142530, обл Московская, г Электрогорск, ул Буденного, дом 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Урсолаб и Урсофальк
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1