Протокол CLDK378A2205
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности пероральной терапии церитинибом в 5 группах пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого и метастазами в головном мозге и/или мягких мозговых оболочках
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
19.12.2014 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
727 19.12.2014
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
LDK378 (церетиниб, церетиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 150 мг (капсулы, упкованы во флаконы Твердые желатиновые капсулы поставляются во флаконах из полиэтилена высокой плотности. Препарат LDK378 в твердых желатиновых капсулах по 150 мг.)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель заключается в оценке противоопухолевой активности церитиниба у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого и метастазами в головном мозге и/или мягких мозговых оболочках на основании оценок самих исследователей согласно критериям RECIST 1.1. Ключевая дополнительная цель заключается в оценке частоты контроля заболевания у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого и метастазами в головном мозге и/или мягких мозговых оболочках на основании оценок самих исследователей согласно критериям RECIST 1.1.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1