Протокол РКИ 07-2013-ГХТ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гидрохлоротиазид+Лозартан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 100 мг (ЗИМ Лабораториз Лтд., Индия) и Гизаар® Форте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 100 мг (производство Мерк Шарп и Доум Лтд., Великобритания) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
15.12.2013 - 15.12.2014
Номер и дата РКИ
727 19.11.2013
Организация, проводящая КИ
ЗИМ Лабораториз Лтд.
Наименование ЛП
Гидрохлоротиазид+Лозартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой (гидрохлоротиазид 12,5 мг + лозартан 100 мг).
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек"(ООО "Нанолек"), 127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д. 68/70, стр. 1, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированных препаратов гидрохлоротиазид+лозартан – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 12,5 мг +100 мг: Гидрохлоротиазид+Лозартан производства «ЗИМ Лабораториз Лтд.», Индия и препарата Гизаар® Форте – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 12,5 мг +100 мг производства «Мерк Шарп и Доум Лтд.», Великобритания
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—