Протокол MDV3100-10
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 4-й фазы, проводимое с целью определения эффективности продолжительного лечения энзалутамидом после прогрессирования заболевания у пациентов с метастатическим устойчивым к кастрации раком предстательной железы, которые ранее не получали химиотерапию
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
19.11.2013 - 15.06.2015
Номер и дата РКИ
723 19.11.2013
Организация, проводящая КИ
Медивейшн Инк
Наименование ЛП
Энзалутамид (MDV3100)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 40 мг
Города
Москва, Обнинск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Установить эффективность комбинированного непрерывного лечения энзалутамидом в сочетании с абиратерона ацетатом (абиратерон) и преднизоном (или преднизолоном) по сравнению с комбинированным лечением плацебо с абиратероном и преднизоном.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2