Протокол CLDK378A2303
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы по сравнению перорального приема препарата LDK378 со стандартной химиотерапией у взрослых больных распространенным немелкоклеточным раком легкого с реаранжировкой гена ALK (ALK-позитивным), ранее получавших химиотерапию (двухкомпонентным платиносодержащим режимом) и кризотиниб
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.11.2013 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
721 18.11.2013
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
LDK378 (, LDK378)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 150 мг (флаконы Твердые желатиновые капсулы поставляются во флаконах из полиэтилена высокой плотности. Препарат LDK378 в твердых желатиновых капсулах по 150 мг.) ; капсулы 150 мг (флаконы Твердые желатиновые капсулы поставляются во флаконах из полиэтилена высокой плотности. Препарат LDK378 в твердых желатиновых капсулах по 150 мг.)
Города
Москва, Мурманск
Страна разработчика
Швейцфрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить противоопухолевую активность препарата LDK378 и стандартной химиотерапии на основании выживаемости без прогрессирования согласно оценкам BIRC Сравнить общую выживаемость у пациентов, получавших препарат LDK378 и стандартную химиотерапию
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
10
Где проводится исследование
1
2