Протокол DU_TAM_2025
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Глансин-Дуо, капсулы с модифицированным высвобождением 0,5 мг + 0,4 мг (Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд., Индия), и Дуодарт, капсулы с модифицированным высвобождением 0,5 мг + 0,4 мг (АО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) у здоровых субъектов мужского пола в условиях многократного дозирования при приеме после еды
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
26.02.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
72 26.02.2026
Организация, проводящая КИ
Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Глансин-Дуо (Дутастерид + Тамсулозин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Фарма Групп", 123007, г Москва, г Москва, ш Хорошевское, дом 13А, корпус 3, пом. III, комн. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
86
Где проводится исследование
—