Протокол НДП-БЭ-07/22
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование безопасности, переносимости и фармакодинамики препаратов Надропарин кальция, раствор для подкожного введения 9500 МЕ Анти-Ха/мл (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России), и Фраксипарин®, раствор для подкожного введения 9500 МЕ Анти-Ха/мл (Аспен Нотр Дам де Бондевиль, Франция), у здоровых добровольцев в возрасте 18-45 лет
Терапевтическая область
Терапия (общая), Хирургия, Гемодиализ, Кардиология
Дата начала и окончания КИ
23.12.2022 - 31.03.2023
Номер и дата РКИ
718 23.12.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Фармбиопром» (ООО «Фармбиопром»)
Наименование ЛП
Надропарин кальция
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 9500 МЕ анти-Ха/мл
Города
Киров
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Фармбиопром» (ООО «Фармбиопром»), 125310, г Москва, г Москва, ул Рябиновая, дом 43, строение 1, помещение 1, кв. 21, 22, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичная цель: сравнительное изучение фармакодинамики надропарина кальция у здоровых добровольцев после однократного подкожного и однократного внутривенного введения препарата Надропарина кальция, раствор для подкожного введения 9500 МЕ Анти-Ха/мл (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России), и препарата Фраксипарин®, раствор для подкожного введения 9500 МЕ Анти-Ха/мл (Аспен Нотр Дам де Бондевиль, Франция). Вторичная цель: сравнение безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция, раствор для подкожного введения 9500 МЕ Анти-Ха/мл (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России), и Фраксипарин®, раствор для подкожного введения 9500 МЕ Анти-Ха/мл (Аспен Нотр Дам де Бондевиль, Франция) после однократного подкожного и однократного внутривенного введения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1