Протокол РКИ 06-2013-ЛОЗ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лозартан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ЗИМ Лабораториз Лтд., Индия) и Козаар таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Мерк Шарп и Доум, Великобритания) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
15.12.2013 - 15.12.2014
Номер и дата РКИ
717 15.11.2013
Организация, проводящая КИ
«ЗИМ Лабораториз Лтд.»
Наименование ЛП
Лозартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой 100 мг (блистер из комбинированного материала полиамид/алюминий/ПВХ и фольги алюминиевой. По 10 таблеток в блистер из комбинированного материала полиамид/алюминий/ПВХ и фольги алюминиевой.)
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек"(ООО "Нанолек"), 127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д. 68/70, стр. 1, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов лозартана – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 100 мг Лозартан производства «ЗИМ Лабораториз Лтд.», Индия и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 100 мг Козаар производства “Мерк Шарп и Доум” (Великобритания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—