Протокол 03/15
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абакавир Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Зиаген®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
02.12.2015 - 01.10.2016
Номер и дата РКИ
714 02.12.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Абакавир Канон (Абакавир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Абакавир Канон (МНН: абакавир), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) и препарата сравнения Зиаген® (МНН: абакавир), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, производства «Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед» (Великобритания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—