Протокол CR031103215
Название протокола
Простое слепое рандомизированное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности препаратов RB-009 (АО Р-Фарм, Россия) и Ксолар® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) в параллельных группах, при однократном подкожном введении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
07.12.2023 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
713 07.12.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
Омализумаб
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия, ,
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить эквивалентность фармакокинетических показателей препарата RB-009 (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Ксолар® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг, при однократном подкожном введении здоровым добровольцам мужского и женского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
160
Где проводится исследование
—