Протокол Протокол 2011-RIS-001
Название протокола
№ Протокол № 2011-RIS-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Рисперидон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, производства ОЗОН, Россия и Рисполепт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, производства Янссен-Силаг С.п.А., Италия
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
14.02.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
712 13.02.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Озон"
Наименование ЛП
Рисперидон
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Озон", 445351, Россия, г.Жигулевск, ул. Песочная, 11., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Рисперидон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, производства «ОЗОН», Россия и Рисполепт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, производства «Янссен-Силаг С.п.А.», Италия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1