GY48LS6

Ашберн
[ ]
Протокол RDPh_13_04
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ОАО Ирбитский химзфармзавод, Россия) и Конкор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Мерк КГаА, Германия), у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 20.11.2013 - 20.04.2014
Номер и дата РКИ 706 11.11.2013
Организация, проводящая КИ ОАО "Ирбитский химфармзавод"
Наименование ЛП Бисопролол
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Целью данного исследования является оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности препарата Бисопролол, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия) и Конкор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Мерк КГаА, Германия). Задачи исследования:  Изучить фармакокинетические параметры исследуемого препарата Бисопролол, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия).  Оценить биодоступность исследуемого препарата Бисопролол, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия) относительно препарата сравнения Конкор®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг на основании анализа фармакокинетических данных и сделать вывод о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 22
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи