Протокол RDPh_13_04
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ОАО Ирбитский химзфармзавод, Россия) и Конкор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Мерк КГаА, Германия), у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
20.11.2013 - 20.04.2014
Номер и дата РКИ
706 11.11.2013
Организация, проводящая КИ
ОАО "Ирбитский химфармзавод"
Наименование ЛП
Бисопролол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Ирбитский химфармзавод", г.Ирбит, Свердловская обл., ул. Кирова, 172, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью данного исследования является оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности препарата Бисопролол, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия) и Конкор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Мерк КГаА, Германия). Задачи исследования: Изучить фармакокинетические параметры исследуемого препарата Бисопролол, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия). Оценить биодоступность исследуемого препарата Бисопролол, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия) относительно препарата сравнения Конкор®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг на основании анализа фармакокинетических данных и сделать вывод о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1