Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2015/VSAS
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, с разовым приемом в двух последовательностях по полной репликативной схеме, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Аторвастатин+Валсартан (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг+160 мг; Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Индия) в сравнении с препаратом Липримар® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг; Пфайзер Мануфактуринг Дойчленд, Германия) и Диован® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг, Новартис Фарма АГ, Швейцария), принятых одновременно, натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.10.2016 - 30.03.2018
Номер и дата РКИ
705 05.10.2016
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди`c Лабораторис Лтд
Наименование ЛП
Аторвастатин + Валсартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг+160 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Аторвастатин+Валсартан (T) относительно препарата сравнения Липримар® и Диован®, принятых одновременно, у здоровых добровольцев после однократного приема в эквивалентных дозах, соответствующих 20 мг аторвастатина и 160 мг валсартана (1 таблетка препарата Аторвастатин+Валсартан; 1 таблетка препарата Липримар® и 1 таблетка препарата Валсартан®) и оценить их биоэквивалентность.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1